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超七成营收依赖仿制药 南新制药研发能力遭追问

归档日期:11-29       文本归类:仿制成功      文章编辑:爱尚语录

  自9月27日恢复发行上市审核后,10月15日,以创新药研发为核心的湖南南新制药股份有限公司(以下简称“南新制药”)科创板申请正式获得上交所问询。

  值得注意的是,报告期内南新制药仅有的一款上市“创新药”为技术引进再创新,公司主营业务收入的70%依赖仿制药收入,且公司近年来营业收入的快速增长与产品价格的上涨息息相关。

  那么,随着国家带量采购政策及控制药价过快上涨等政策的发布,南新制药后续将采取何种措施来保持业绩的可持续增长?

  对此,10月17日,南新制药相关负责人回应《中国经营报》记者采访表示,在国家实施“两票制”前,公司主要采取招商代理模式进行销售,随着“两票制”逐步全面推广,公司主动适应行业政策变化,销售模式由招商代理模式逐步转变为专业化学术推广模式,其中2017年为过渡期,2018年开始全部为专业化学术推广模式。专业化学术推广模式下各产品平均单价均远高于招商代理模式下平均单价,主要系“两票制”实施后药品流通环节减少,此前由代理经销商承担的学术推广教育活动成本费用转由公司承担,因此产品平均价格相应提高。

  不难看出,过去三年,南新制药仿制药收入占公司主营业务收入的比重均超过七成。

  南新制药在日前发布的IPO招股书中提及,公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。公司主要产品包括创新药帕拉米韦氯化钠注射液及辛伐他汀分散片、头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等仿制药产品。

  2016~2018年报告期内,南新制药实现营业收入分别为2.78亿元、3.48亿元及7亿元;归属于母公司的净利润分别为1460.68万元、2714.93万元及5352.55万元。

  具体来看,2016~2018年,南新制药唯一一款创新药帕拉米韦氯化钠注射液的业务收入分别为2361.04万元、7023.89万元及1.52亿元,占公司主营业务收入的比例分别为8.49%、20.21%及21.69%。

  与之相对,报告期内南新制药仿制药业务收入分别为2.54亿元、2.77亿元、5.49亿元,占公司主营业务收入的比重分别为91.51%、79.79%及78.31%。

  不难看出,过去三年,南新制药仿制药收入占公司主营业务收入的比重均超过七成。

  对此,上交所在日前发布的《审核问询函》中要求南新制药说明公司“以创新药研发为核心的创新型制药企业”的信息披露是否符合发行人实际情况,是否存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。上交所同时要求南新制药在招股说明书“业务和技术”章节删除与发行人主营业务无关的冗余信息、重复出现的关于创新药内容。

  南新制药在回复记者采访中解释称,公司已上市的创新药产品帕拉米韦氯化钠注射液,自2013年4月获批上市,经过6年的产业化发展,已逐步获得市场认可,现已成为公司最为重要的核心产品。报告期内帕拉米韦氯化钠注射液的收入逐年增长,2019年1~6月占公司主营业务收入比重为43.53%,占主营业务毛利的比重为45.18%,为公司收入及毛利贡献第一大品种。

  根据招股说明书披露,南新制药已上市新药帕拉米韦氯化钠注射液和在研新药盐酸美氟尼酮的技术来源均为技术引进再创新。其中帕拉米韦相关技术系南新制药2009年上半年从军科院毒物药物研究所处以技术转让的方式获得,2013年4月,该药在国内获批上市。

  公开资料显示,帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物。事实上,早在2011年8月,日本厚生省批准了静脉注射帕拉米韦水合物在该国上市。

  此外,公司仿制药品种辛伐他汀分散片、头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等均通过收购广州南新获得。

  就此,上交所要求南新制药结合创新药产品的技术引进情况披露,公司是否有创新药的研发能力,是否掌握关键核心技术;结合仿制药产品来自企业收购的情况,补充披露发行人是否具有仿制药的研发能力,是否掌握关键核心技术。

  除了研发能力受关注,记者注意到,南新制药近年来营收增长与公司相关产品的大幅上涨不无关系。

  报告期内,公司辛伐他汀分散片的价格由2016年的0.76元/片上升至2018年的1.86元/片;帕拉米韦氯化钠注射液300mg/100ml,2016年的价格为43.19元,2018年的价格已经上升到157.35元,是2016年的3.6倍。

  在公司主营业务收入主要来源于医药产品销售的情况下,不难看出,药品价格的上涨是南新制药2018年主营业务收入大幅增加的主要原因。

  对此,上交所要求南新制药说明,带量采购政策对发行人生产经营的具体影响,未来是否可能出现中标价接近或低于发行人生产成本的情形,发行人是否存在业绩大幅下滑的风险。

  南新制药方面在回复函中坦言,公司头孢呋辛酯分散片属于已被纳入带量采购目录的品种,在试点地区产品价格预期将会大幅下调。目前公司主要产品市场占有率较高,且创新药收入占比持续快速增长,短期内个别产品未中标或中标价较低不会对公司生产经营造成重大不利影响。随着带量采购试点方案的持续推进,公司现有仿制药辛伐他汀分散片、头孢克洛胶囊两个品种均可能存在因纳入带量采购目录后药品价格下降而导致公司经营业绩下滑的风险。

  公司期间费用保持较快增长主要系公司为适应政策变化调整销售模式,增加学术教育及学术活动投入所致。

  招股书显示,2016~2018年报告期内,南新制药期间费用分别为1.46亿元、2.09亿元及5.29亿元,占营业收入的比例分别为52.48%、60.08%及75.5%。

  具体来看,南新制药期间费用主要包括销售费用、管理费用、研发费用及财务费用。报告期内,南新制药销售费用分别为5454.12万元、1.23亿元及4.18亿元,占营业收入的比例分别为19.61%、35.27%及59.67%。

  “公司期间费用保持较快增长主要系公司为适应政策变化调整销售模式,增加学术教育及学术活动投入所致。销售费用主要由学术教育费、职工薪酬等构成。”南新制药相关负责人表示。

  数据显示,报告期内南新制药学术教育费分别为3253.74万元、1.02亿元、3.82亿元,期间整体增幅达11.7倍,占销售费用的比例分别为59.66%、83.03%、91.4%。

  南新制药上述负责人向记者表示,报告期内随着“两票制”政策的逐步实施,公司的经销商逐步由原有的代理经销商转变为配送经销商,而在与配送经销商合作的模式下,产品的市场推广由公司筹划和安排专业的市场推广服务商进行,因此销售费用率相对较高;报告期内随着“两票制”政策在更多省份推行,公司与配送经销商合作的模式占比进一步提高,从而导致销售费用金额和销售费用率亦逐年增加。

  此外,上述负责人还称,公司拥有多个独家产品,尤其是创新药,其特性往往不为市场所熟悉和了解,这就需要公司持续不断进行学术教育工作。针对未被满足的临床需求、疾病未来诊疗趋势等,展开循证医学研究工作,让更多的临床工作者进一步了解疾病、熟悉诊疗方案,从而使患者从中获益。

  值得注意的是,与南新制药期间费用的大幅增加相比,报告期内,南新制药研发费用分别为786.04万元、1716.72万元及4151.7万元,占各期营业收入的比例分别为2.83%、4.94%及5.93%。2018年公司研发费用仅为销售费用的10%左右。

  2016~2018年,南新制药研发费用率分别为2.83%、5.03%、6.46%;同行业可比公司的平均值为6%、5.08%、5.35%。南新制药研发费用率波动较大且2018年刚刚超过同行业可比公司的平均值。

  对此,南新制药方面回应表示,报告期内,公司不断加大研发投入,营业收入规模与研发费用率实现双增长。从可比公司来看,研发费用率在报告期内均存在一定的波动性,主要系各公司研发费用投入与研发项目开展情况相关,公司报告期累计研发费用率的均值略高于可比公司均值。

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